记者从康方生物获悉，该公司全球首创的肿瘤免疫2.0基石药物依达方®（通用名：依沃西单抗注射液）联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)的新药上市申请（sNDA），已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。
依沃西联合疗法一线治疗sq-NSCLC是依沃西获批的第3个肺癌领域适应症，该疗法是全球首个在随机、双盲、对照Ⅲ期临床研究中，对比“PD-1单抗联合化疗”方案，取得无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双显著阳性结果的方案，也因此重新定义了鳞状非小细胞肺癌一线治疗标准，是全球肺癌治疗的里程碑。
此次获批是基于依沃西Ⅲ期HARMONi-6/AK112-306研究的突破性成果。该研究总生存期（OS）阳性结果已在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会发布，是ASCO成立61年来首个登上全体大会环节的中国首创新药，全文同步刊发于当期《柳叶刀》(THE LANCET)主刊；该研究的无进展生存期（PFS）阳性结果在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会的Presidential Symposium（主席论坛）上重磅发布，全文同步刊发于当期《柳叶刀》主刊。
HARMONi-6研究共入组532例受试者，中央型鳞癌占比约为63%，PD-L1 TPS＜1%占比为39.0%，肿瘤多部位转移/肝转移/脑转移患者占比约33.8%。研究达到所有临床主要终点和次要终点，包括取得具有临床获益和统计学显著获益PFS和OS阳性结果，安全性良好。
研究结果显示，依沃西疗法可显著延长患者OS：依沃西联合化疗较替雷利珠单抗联合化疗降低患者死亡风险34%，风险比（HR）=0.66(95% CI: 0.50–0.87)，P=0.0017；依沃西组mOS为27.9个月（vs对照组23.7个月）；依沃西联合化疗12个月OS率为78.9%(vs 对照组72.2%)，24个月OS率为64.7% (vs 对照组48.6%)。相较PD-1联合化疗，依沃西组患者生存获益随时间推移持续放大，能为患者带来更持久、更有临床价值的长期生存优势。依沃西疗法可显著延长患者PFS：依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗已经取得了具有临床意义和统计学显著的PFS阳性结果：mPFS为11.1个月(vs对照组6.9个月)，HR=0.60(95%CI:0.46–0.78)，P<0.0001。无论PD-L1表达水平、肿瘤转移负荷，全部有亚组均显著获益，且各亚组获益趋势完全一致。依沃西联合方案总体安全性良好，总体安全性特征与对照组相当。
康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示，这是依沃西引领肿瘤免疫治疗2.0时代发展的里程碑式突破。感谢所有推动该临床研究的研究者、参与者和积极参与临床试验的患者，也感谢监管部门的严谨高效。在大家的共同努力下，中国晚期sq-NSCLC患者率先迎来了创新、安全、高效的全球领先治疗方案。
南方+记者 刘珊
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